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Descrizione

BENACTIVDOL GOLA 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE Indicazioni terapeutiche: Benactivdol Gola è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. Posologia: Posologia Solo per trattamenti di breve durata. Indicato per adulti di età superiore ai 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Benactivdol Gola nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Popolazione anziana Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poiché ad oggi l’esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Deve essere somministrata la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per somministrazione oromucosale Non inalare durante l’erogazione. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni. Prima dell’uso, è necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e consistente. La pompa è quindi pronta per l’uso. Tra un utilizzo e l’altro erogare una quantità minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Principi attivi: Un’erogazione contiene 2,92 mg di Flurbiprofene, tre erogazioni pari ad una dose contengono 8,75 mg, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene Eccipienti con effetti noti: Metil paraidrossibenzoato (E218) 1,18 mg/dose Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,24 mg/dose Aromi contenenti allergeni (aroma menta e aroma ciliegia) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Betadex Sodio fosfato bibasico dodecaidrato Acido citrico monoidrato Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216) Idrossido di sodio Aroma menta Aroma ciliegia N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamide Saccarina sodica (E954) Idrossipropilbetadex Acqua depurata Composizione qualitativa dell’aroma Menta: Sostanze aromatizzanti Preparazione aromatizzante Propilen glicole E1520 Gliceril triacetato (Triacetin) E1518 Composizione qualitativa dell’aroma Ciliegia: Sostanze aromatizzanti Preparazione aromatizzante Propilen glicole E1520 Acqua Controindicazioni: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. • Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. • Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, grave colite, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS. • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). • Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Conservazione: Non refrigerare o congelare. Avvertenze: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Infezioni Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. In caso faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente deve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento non deve essere somministrato per più di 3 giorni. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbirprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana Gli anziani manifestano un’aumentata frequenza di reazioni