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Descrizione

BECHILAR 3 MG/ML SCIROPPO Indicazioni terapeutiche: Sedativo della tosse con azione a livello centrale. Sedativo della tosse. Posologia: Adulti: un cucchiaio da thè da 1 a 3 volte al giorno. Ragazzi e bambini al di sopra dei 2 anni: mezzo–un cucchiaio da caffè da 1 a 3 volte al giorno, a seconda dell’età. Non superare le dosi consigliate. Non usare in bambini al di sotto dei due anni salvo diversa indicazione medica. Principi attivi: 100 mL di sciroppo (1 flacone) contengono: Principio attivo: Destrometorfano bromidrato 300 mg Eccipienti: Metile p–idrossibenzoato, Propile p–idrossibenzoato, Fruttosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti: Un flacone di sciroppo contiene: Fruttosio, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Aroma amarena, Potassio acesulfame, Metile p–idrossibenzoato, Propile p–idrossibenzoato, Acqua depurata. Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con disturbi cronici a livello respiratorio. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino–ossidasi (IMAO). Conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione Avvertenze: In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, consultare il medico; il trattamento non deve essere protratto oltre i 5–7 giorni. Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e bambini giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di alcolismo e/oabuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene fruttosio tra gli eccipienti pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene Metile p–idrossibenzoato e Propile p–idrossibenzoato tra gli eccipienti pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Interazioni: La somministrazione di destrometorfano in pazienti che hanno ricevuto inibitori delle M.A.O. può causare gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica. I pazienti devono consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in caso di terapia concomitante con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici in quanto può verificarsi sindrome serotoninergica. Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi. E’ sconsigliabile durante la terapia l’uso di alcool perchè può accentuare gli effetti indesiderati del farmaco. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Effetti indesiderati: Gli effetti indesiderati sono rari. Possono insorgere: Patologie del sistema nervoso: sonnolenza; vertigini. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; nausea; vomito; disturbi addominali. Sovradosaggio: Il destrometorfano può provocare, a dosi elevate, nausea, vomito, vertigini, lieve son