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Descrizione

FLECTADOL 1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE Indicazioni terapeutiche: Dolori di qualsiasi natura ed entità. Reumatismo articolare acuto e sue complicanze. Artropatie degenerative primarie e secondarie. Mialgie. Posologia: Posologia 1 bustina 2–3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione Versare la polvere in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere. L’assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Principi attivi: Una bustina contiene 1,8 g di acetilsalicilato di lisina (pari a g 1 di acido acetilsalicilico). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Glicocolla, aroma di mandarino (lattosio, maltodestrine, gomma arabica, E320), ammonio glicirrizato. Controindicazioni: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) (cross–reattività) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attività simile, specialmente farmaci anti–infiammatori non steroidei • Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.6) • Ulcera peptica attiva • Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita • Rischio emorragico • Insufficienza epatica grave • Insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min) • Insufficienza cardiaca grave, non controllata • Co–somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi anti–infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5) • Co–somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti–infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro–duodenali (vedere paragrafo 4.5). • Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l’utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito). L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni. Ipersensibilità ai salicilati. Il medicinale è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione. Conservazione: Conservare nella confezione originaria a temperatura non superiore a 25° C. Avvertenze: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).Le bustine di polvere per soluzione orale da 1 g non sono idonee all’uso in bambini che pesano meno di 50 kg. I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. L’impiego pre–operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria. Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il medicinale può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Utilizzare con prudenza in casi di asma e nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. • In caso di co–somministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l’acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali. • E’ stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare varicella ed episodi simil–influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. • Nei bambini di età inferiore a 1 mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico è giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica. • In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l’insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi pi