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Descrizione

PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Indicazioni terapeutiche: Trattamento del dolore da lieve a moderato e/o della febbre. Posologia: Posologia: L’uso di questa presentazione è riservato soltanto agli adulti ed agli adolescenti dai 12 anni di età. Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età: una singola dose è compresa tra 10 e 15 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo per la dose giornaliera totale. Popolazione pediatrica: • Bambini di età inferiore a 12 anni: le compresse effervescenti di Paracetamolo Accord Healthcare non sono raccomandate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. • Adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni e di peso tra 41 e 50 kg: la posologia è di una compressa per dose, ripetuta se necessario dopo 6-4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. • Adolescenti di età compresa tra 16 e18 anni e di peso superiore a 50 kg: come gli adulti. Adulti: La dose abituale per adulti è di 1-2 compresse da 500 mg, ripetuta se necessario dopo 4 ore, senza superare 3 g di paracetamolo al giorno (cioè 6 compresse). Dose massima giornaliera: • La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3 g. • La dose singola massima è di 1 g (2 compresse effervescenti). Frequenza di somministrazione: L’intervallo posologico specifico dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. La somministrazione sistematica permette di evitare l’oscillazione del dolore o della febbre. A seconda della ricomparsa dei sintomi (febbre e/o dolore), è consentita la ripetizione della somministrazione, che preferibilmente non dovrebbe tuttavia mai avvenire prima di 6 ore e in nessun caso prima di 4 ore. Negli adolescenti, la somministrazione deve essere effettuata a intervalli regolari, inclusa la notte, preferibilmente a intervalli di 6 ore, oppure ad intervalli di un minimo di 4 ore. Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre dura più di 3 giorni, o peggiora o insorgono altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico. Insufficienza renale. In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta: Filtrazione glomerulare Dose 10 - 50 ml/min 500 mg ogni 6 ore < 10 ml/min 500 mg ogni 8 ore Funzionalità epatica compromessa: Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l’intervallo tra le singole somministrazioni. La dose giornaliera efficace non deve superare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 2 g/die) nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario non emolitico); • disidratazione; • malnutrizione cronica; • alcolismo cronico. L’assunzione di cibi e bevande col paracetamolo non influenza l’efficacia del medicinale. Modo di somministrazione: Paracetamolo Accord Healthcare 500 mg compresse effervescenti è per uso orale. Sciogliere completamente le compresse in un bicchiere d’acqua prima di ingerirle. Principi attivi: Ciascuna compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetto noto: Sodio pari a circa 503 mg/compressa. Contiene anche sorbitolo (E420) 131 mg/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Acido citrico, Bicarbonato di sodio, Sorbitolo E420, Sodio carbonato anidro, Povidone K 25 (E1201), Simeticone, Saccarina sodica, Aroma di limone (contenente maltodestrina di mais, gomma di acacia (E414) e alfa-tocoferolo (E307)), Macrogol 6000. Controindicazioni: • Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Conservazione: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il tubo di polipropilene ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce. Avvertenze: L’utilizzo prolungato o frequente non è raccomandato. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica la perdita di coscienza. È necessario tuttavia cercare immediatamente assistenza medica. L’uso prolungato, se non sotto stretta sorveglianza medica, può essere dannoso. Negli adolescenti trattati con dosi giornaliere di paracetamolo pari a 60 mg/kg, l’associazione con altri antipiretici non è giustificata salvo in caso di inefficacia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert)