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Descrizione

DOLOPROCT 0,1% + 2% CREMA RETTALE Indicazioni terapeutiche: Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell’infiammazione negli adulti in caso di: - patologie emorroidali; - proctiti non infette; - eczema anale. Posologia: Posologia: Doloproct crema rettale deve essere applicata due volte al giorno, al mattino e alla sera (fino a circa 1 g di crema per applicazione). Nei primi giorni di trattamento, può essere applicata tre volte al giorno. Al miglioramento dei sintomi, spesso è sufficiente una sola applicazione al giorno. La durata complessiva del trattamento non deve essere superiore a 2 settimane. Popolazione pediatrica: Non è raccomandato l’utilizzo di Doloproct nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione: È consigliabile applicare Doloproct dopo la defecazione. La regione anale deve essere accuratamente detersa prima dell’applicazione. Applicare una finger-tip unit di Doloproct crema rettale nella regione anale aiutandosi con la punta del dito per superare la resistenza dello sfintere. Una finger-tip unit è la quantità di crema rettale spremuta dal tubo e applicata sulla superficie della falange del dito indice di un adulto. Se Doloproct crema rettale deve essere applicato all’interno del retto, avvitare l’applicatore in dotazione sul tubo e introdurne l’estremità nell’ano. Una piccola quantità di crema può quindi essere applicata esercitando una lieve pressione sul tubo (per l’uso e la pulizia dell’applicatore vedere paragrafo 6.6). Principi attivi: 1 g di Doloproct crema rettale contiene: 1 mg di fluocortolone pivalato e 20 mg di lidocaina cloridrato (anidra). Eccipienti con effetti noti: 60 mg di Alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti: Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, alcool benzilico, acqua depurata. Controindicazioni: L’uso di Doloproct è controindicato in caso di infezioni topiche nell’area da trattare e se nell’area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici: - lesioni cutanee specifiche (sifilide, tubercolosi); - varicella; - reazioni a vaccini; - herpes genitale. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Avvertenze: Poiché Doloproct contiene il principio attivo lidocaina e circa il 30% della dose applicata è disponibile a livello sistemico, ciò deve essere considerato nei pazienti che assumono farmaci per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia). In caso di applicazione di Doloproct crema rettale alla regione genitale o anale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei profilattici in lattice usati contemporaneamente, compromettendo in tal modo la loro sicurezza. È necessario prestare attenzione affinché Doloproct non venga a contatto con gli occhi. Si consiglia di lavarsi bene le mani dopo l’uso. Disturbi visivi: Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. L’alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Gli eccipienti (polisorbato 60, sorbitano stearato, vaselina bianca e paraffina liquida) in Doloproct possono ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici. Interazioni: Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Effetti indesiderati: L’incidenza degli effetti indesiderati è stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 661 pazienti. Patologie dell’occhio. Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibi